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바이오인프라생명과학, 폐암 고위험군 선별검사 식약처 허가 신청

기사|2022-03-29

[아시아경제 권재희 기자] ㈜ 바이오인프라생명과학 은 식품의약품안전처에 단백바이오마커 기반의 폐암 고위험군 선별검사인 'i-FINDER LC(폐암 진단 소프트웨어)의 최외진단의료기기(IVD) 품목허가를 신청했다고 29일 밝혔다.


바이오인프라생명과학은 폐암 중에서도 발생률이 높은 비소세포성 폐암에 대한 혈청 내 단백바이오마커를 연구해왔다. 임상적 성능 시험을 통해 비소세포성 폐암(335명)과 정상군(312명)을 대상으로 혈청 내 비소세포성 폐암과 정상군을 구분할 수 있는 7개 단백 바이오마커와 인적 정보를 이용해 비소세포성 폐암 고위험군 선별이 가능한 최적의 알고리즘을 개발했다.


현재 진단에 사용되고 있는 검사법으로는 흉부 X선 촬영(X-ray)과 필수 검사로 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT)가 활용되고 있다. 하지만 X선 촬영의 경우 고위험군에서는 유의미한 결과가 있지만, 선별검사로서 사용 근거는 불충분한 상태다. 특히 X선 촬영에서 이상이 발견돼도 CT 등의 정밀검사가 필요하며, 크기가 작거나 다른 장기에 의해 가려진 경우에는 발견이 어렵다.


CT촬영 역시 종양의 크기나 형태, 위치를 통해 폐암 판단의 정확도는 80% 정도로 높지만, 정확한 진단을 위해서는 조직검사를 해야해 추가 비용 및 합병증 발생의 문제가 존재한다.


이에 반해 바이오인프라생명과학이 개발한 i-FINDER LC는 폐암을 진단하는데 사용되는 흉부 X-선 촬영과 CT를 진행하기 전에 선별검사를 할 수 있는 새로운 비소세포성 폐암 진단보조 제품으로 소량의 혈액을 통하여 비소세포성 폐암 고위험군 선별검사가 가능하기 때문에, 불필요한 검사와 비용 발생을 절감할 수 있다는 장점이 있다.


바이오인프라생명과학은 i-FINDER LC 제품의 사업화를 위하여 임상연구와 임상적 성능시험을 성공적으로 마치고, 국내 식약처 품목허가 신청을 완료한 상태로 이르면 올해 상반기내에 품목허가를 취득할 것으로 예상하고 있다.


김철우 바이오인프라생명과학 최고기술책임자는 "바이오마커 기반 i-FINDER LC 폐암 진단보조 제품은 시장 진출 시 자각증상이 없는 일반인을 대상으로 비소세포성폐암 위험도가 높은 고위험군을 효과적으로 선별해내는데 유용해 의료서비스의 미충족 수요를 해결하는데 중요한 수단이 될 것"이라고 말했다.


권재희 기자 jayful@asiae.co.kr