㈜바이오인프라생명과학(대표이사 이덕윤)이 유전자 진단기업인 ㈜다이오진과의 공동 연구를 통해 높은 정확도로 조기에 유방암을 진단할 수 있는 기술을 개발했다고 밝혀 관심이 높아지고 있다.

◆한국 여성 대부분…유방촬영술+유방초음파 병행 필요

현재 유방암 사망률을 감소시킬 수 있다고 과학적으로 입증된 유방암 선별검사법은 유방촬영술이다.

문제는 치밀유방의 검사 민감도가 낮아 치밀 유방의 경우 유방암 환자를 음성으로 판정하는 위음성률이 50%이다.

이로 인해 약 70%가 치밀 유방이라는 특징을 가진 한국 여성은 정확한 유방암 진단을 위해 유방초음파를 병행해야 하는 불편함이 있었다.

또 유방암초음파검사는 치밀 유방에서도 검사 민감도가 높아 유방촬영술로는 발견하기 어려운 유방암 병변을 찾을 수 있다는 강점이 있지만, 검사장비와 검사자에 대한 의존도가 높고 정상인을 유방암으로 잘못 판정하는 위양성률도 높아 추가 검사 비용이 든다는 단점이 있다.

◆자각증상 없는 일반인 대상…유방암 위험도 높은 고위험군 대상자 선별 유용

이런 가운데 바이오인프라생명과학이 혈액 내 유방암과 정상군을 구분할 수 있는 후보 miRNAs를 분석해 최적의 다중 miRNAs 바이오마커패널을 발굴하고, 이를 이용해 유방암 고위험군의 예측 알고리즘을 개발한 연구를 진행했다.

이는 유방촬영술과 유방초음파검사의 한계를 보완할 수 있는 새로운 유방암 보조진단법으로, 기존 검사법보다 다중 miRNAs 바이오마커를 사용한 검사법이 더욱 우수한 진단율을 보인다는 결과를 얻었다.

바이오인프라생명과학이 기존에 다중단백 바이오마커를 이용해 유방암 고위험군을 예측하는 서비스를 제공했다면, 이번 다이오진과의 공동연구를 통해 종전보다 더욱 정확하게 초기 유방암 환자들의 유방암을 진단할 수 있는 기술을 확보했다는 점에서 큰 의미가 있다.

바이오인프라생명과학 최고기술책임자 김철우 박사는 “이번 연구는 검증된 다중 miRNAs 마커 조합을 통해 자각증상이 없는 일반인을 대상으로 유방암 위험도가 높은 고위험군 대상자를 효과적으로 선별해 내는데 매우 유용할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

이번 연구 결과는 12월 17일 국제학술지인 ‘Molecular and Clinical Oncology’ 온라인에 ‘유방암 조기진단을 위한 다중 유전자 바이오마커 패널 발굴’이라는 제목으로 게재됐다. 또 오는 2021년 2월 14권 2호에 게재될 예정이다.

◆체외진단 의료기기 제조허가(수출용) 획득

한편 바이오인프라생명과학은 현재 이번 연구 결과를 빠른 시일 내에 상용화하기 위해 유방암 위험도 예측 서비스(X-FINDER BC)의 국내 식품의약품안전처 인허가를 추진하고 있으며, 2021년 초에 임상 진입을 계획하고 있다.

또 해외시장에 먼저 진출하기 위해 체외진단 의료기기 제조허가(수출용)를 이미 획득하고 있다.