당사에 지속적으로 관심을 가져주시는 주주여러분들께 심심한 감사의 말씀을 드립니다. 아울러 이번에 유감스러운 공시에 대해 안내말씀을 드리게 되어 송구하게 생각합니다.

 

당사가 2023년 5월 3일자로 공시한 일부 업무의 “영업정지” 처분과 관련한 안내사항입니다.

 

당사는 그동안 식품의약품안전처로부터 당사가 바이오인프라의원에 제공하고 있는 i-FINDER(8종암) 검진 용역서비스 중 일부 용역에 대해서 체외진단의료기기(소프트웨어)에 해당하는 지 여부에 대해 조사를 받은 바 있습니다.

 

잘 아시는 바와 같이, 바이오인프라의원에서 제공하고 있는 I-Finder검진서비스는 당사의 최고기술책임자이면서 의원의 원장인 김철우 전문의의 종합 소견으로 고객에게 제공 되고 있는 서비스입니다. 그 과정에서 당사가 의원에 MSO계약에 근거하여 제공하고 있는 다변수분석용역서비스에 대해 식약처에서는 동 용역서비스가 현행법상 의료기기에 해당되는지 여부를 조사하였으며, 법 적용에 있어서 당사와 큰 이견이 있었으나, 결국 당사는 식약처로부터 다변수분석용역서비스에 대해 판매중지 행정처분을 2023년 5월 3일자로 통보받은 바 있습니다.

 

이와 관련하여 당사는 동 행정처분에 대해 식약처에 절차에 따라 이의신청을 제기한 상태이며, 판매중지 행정처분에 대해서도 법원에 집행정지 가처분신청 및 행정처분 취소소송을 통해 적극적으로 대응할 예정입니다.

법원으로부터 가처분신청이 받아들여지는 경우에는 행정처분 취소소송 판결시까지 당사의 영업활동에 미치는 영향은 거의 없을 것으로 예상되며, 가처분신청이 받아들여지지 않을 경우 다소의 매출감소는 예상되나 제한적일 것으로 생각합니다.

 

당사는 어떠한 경우에도 매출에 부정적 영향을 미치지 않도록 적극적으로 대응해갈 것이며, 이번 처분을 계기로 당사의 전반적인 비즈니스 모델에 대해서도 법적 리스크가 없도록 재검토하여 정비할 계획입니다.

 

주주여러분께 심려를 끼쳐드려 다시 한번 송구하다는 말씀을 드립니다.

감사합니다.

 

2023. 05. 03

 

주식회사 바이오인프라생명과학